Ausnahmezulassung für Desinfektionsmittel erteilt

Am 04.03.2020 wurde von der Bundesstelle für Chemikalien wegen der Nichtverfügbarkeit von Desinfektionsmitteln die Freigabe der Herstellung von isopropanolhaltigen Desinfektionsmitteln in der Apotheke erteilt [1]:
„.. gibt die Bundesstelle für Chemikalien als zuständige Behörde nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit die Allgemeinverfügung zur
Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bekannt.“
Diese wurde durch eine weitere Allgemeinverfügung zur Herstellung für gewerbliche Anwender erweitert und aktualisiert. Am 02.04.2020 erfolgte schließlich auch die Freigabe der Herstellung von einigen Flächendesinfektionsmitteln - ebenfalls nur für gewerbliche Anwender [6].
Die Übersicht der geltenden Allgemeinverfügungen ist bei der BAuA unter
    Angebote -> Aktuelles -> Meldungen ->  Ausnahmezulassungen für Hände- und Flächendesinfektionsmittel [1]
abrufbar.

Der Volltext der einzelnen Allgemeinverfügung ist unter [1] verfügbar. Dort sind auch die Begründungen und die einzelnen zugelassenen Rezepturen aufgeführt.
Die WHO-Lösung mit Isopropanol [3] hat die folgende Zusammensetzung:

2-Propanol 99,8%(v/v) 75,15ml
Wasserstoffperoxid 3%(v/v) 4,17ml
Glycerol 98%(v/v) 1,45ml
Gereinigtes Wasser zu 100,00ml


Bitte beachten sie, daß die Allgemeinverfügungen je nach Anwendungszweck und Zielgruppe nur bestimmte Rezepturen/Zusammensetzungen erlaubt.


Ethanolhaltige Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion (Desinfektionsmittel) dürfen aufgrund der Übergangsregeln des Artikels 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr.528/2012 für alte Wirkstoffe in Deutschland zurzeit noch zulassungsfrei in Verkehr gebracht und verwendet werden [2]. Bitte beachten Sie, daß wegen der unterschiedlichen Vergällungsmethoden nicht alle Ethanolarten zur Herstellung von Handdesinfektionsmitteln geeignet sind.
Neu: Seit 18.03.2020 darf bis Ende Mai unvergällter steuerbefreiter Ethanol zur Herstellung von Desinfektionsmitteln (als Biozid oder Arzneimittel) steuerfrei verwendet werden (Mitteilung von Zoll/ Bundesfinanzministerium [5], Details im Rundspruch vom 18.03.2020).

Eine ausführliche Handlungshilfe zur „Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke“ steht auf den Internetseiten der ABDA [4] zugangsgeschützt unter https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-19/ zum Download zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass Sie auf der Webseite eingeloggt sein müssen, um das Dokument laden zu können. Bitte beachten Sie zudem, dass eine Eigenherstellung des Aufwandes, des Preises und der begrenzten Verfügbarkeit nur für gesundheitliche Einrichtungen und Personen mit nachgewiesenem Bedarf sinnvoll ist.


Quellen:
[1] Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) 04.03.2020: Ausnahmezulassung für Händedesinfektionsmittel. (https://www.baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/2020-
03-04-Desinfektionsmittel.html)
[2] https://www.baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/pdf/Allgemeinverfuegung-2-Propanol.pdf?__blob=publicationFile&v=1
[3] WHO-Empfehlung zur Selbstherstellung von Handdesinfektionsmitteln https://www.who.int/gpsc/5may/Guide_to_Local_Production.pdf
[4] ABDA: Informationen zm Coronavirus und zur Herstellung der Desinfektionsmittel als Biozid nach Ausnahmeregelung (auf der Seite unten im zweiten Download-Block als Download-Knopf): https://www.abda.de/themen/informationen-zu-covid-19/
[5] Zoll online: https://www.zoll.de/SharedDocs/Fachmeldungen/Aktuelle-Einzelmeldungen/2020/uebergreifend_coronavirus.html?nn=280764#doc368868bodyText6
[6] BAua: Allgemein­verfügung zur Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natrium­hypochlorit-haltiger Biozid­produkte zur Flächen­desinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufs­mäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit https://www.baua.de/DE/Angebote/Aktuelles/Meldungen/2020/pdf/Allgemeinverfuegung-Oberflaechen.pdf?__blob=publicationFile&v=3

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